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O BST-01 Ampoule Breaking Tester determina quantitativamente a força necessária para quebrar o gargalo de ampolas farmacêuticas, conforme ISO 9187-1, GB 2637 e YBB00332002. Com célula de carga de alta precisão, resolução de 0,1 N e cobertura de proteção ao operador, garante que a força de abertura das ampolas esteja dentro dos limites de segurança e usabilidade.
| Nome | Titulo |
|---|---|
| ISO 9187-1 | Injection equipment for medical use — Part 1: Ampoules for injectables |
| GB 2637 | Ampoules |
A ISO 9187-1 especifica os requisitos e métodos de ensaio para ampolas de vidro destinadas a injetáveis, incluindo a força de ruptura do gargalo. A GB 2637 é a norma chinesa correspondente para ampolas, e o padrão farmacêutico chinês YBB00332002 define o método de determinação da força de quebra de ampolas.
O BST-01 Ampoule Breaking Tester determina quantitativamente a força de ruptura de ampolas, medindo a força necessária para quebrar o gargalo. Como as ampolas são projetadas para serem abertas por quebra manual do gargalo, essa força é um fator crítico que afeta tanto a segurança do produto farmacêutico quanto a facilidade de abertura pelo usuário: forças excessivas dificultam a abertura e podem causar acidentes, enquanto forças muito baixas comprometem a integridade no transporte.
A ampola é posicionada sobre os suportes de amostra e o cabeçote de compressão desce acionado pelo sistema motorizado em velocidade controlada. A força aplicada ao gargalo é monitorada por uma célula de carga de alta precisão, que registra o valor no momento da quebra, com resolução de 0,1 N. A cobertura de proteção transparente protege o operador contra fragmentos de vidro durante o ensaio, e o resultado é exibido ao final para avaliação da conformidade.
